Приложение 1: Категории Беременности
Категории беременности:
Категории беременности в фармацевтике формируются исходя из предполагаемого риска влияния на плод под действием лекарственного средства, если последний принимался матерью во время беременности. В данном разделе не рассматривается действие лекарств или их метаболитов, которые присутствуют в грудном молоке.
Каждое лекарственное вещество содержит уникальные свойства, которые должны быть отражены в инструкции. В Великобритании, несмотря на то, что данные категории не приняты в этой стране, Британская национальная Регулирующая Организация создала список лекарств, которые нежелательно принимать (или принимать с осторожностью) во время беременности.
В 1979 году Разрешительная Система США в сфере медикаментов и продуктов питания (FDA) ввела классификацию риска для плода при приеме лекарственных препаратов. Эта классификация основывалась на аналогичной системе классификации, которая была принята в Швеции годом ранее.
Категории Беременности в зависимости от риска опасности приема фармацевтических средств, представленные Разрешительной Системой США в сфере медикаментов и продуктов питания (FDA).
Беременность категории А: Правильно спроектированное, хорошо контролируемое исследование на человеке не показывает риск для плода в первом триместре беременности (нет объективный риск отсутствует в поздних триместрах).
Беременность категории B: Исследования проведенные на репродуктивной функции животных не показали риска для плода. Правильно спроектированные, хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились или же проведенные на животных исследования выявили побочный эффект, но правильно спроектированные, хорошо контролируемые исследования у беременных женщин показали, что риск для плода отсутствовал во всех триместрах.
Беременность категории С: Исследования, проведенные на репродуктивной функции животных показали наличие побочного эффекта и не было проведено правильно спроектированного, хорошо контролируемого исследования на людях, но потенциальное преимущество, позволяет использовать данное лекарственное вещество у беременных женщин, несмотря на существующий риск.
