Особые указания
Каждый флакон Элапразы предназначен только для однократного применения, и содержит 6 мг идурсульфазы в 3 мл концентрата. Перед внутривенным введением концентрат Элапразы необходимо развести 0,9% раствором натрия хлорида.
– Следует определить количество флаконов, которые необходимо развести с учетом массы тела больного и рекомендуемой дозой (0.5 мг/кг массы тела).
– Запрещено использовать концентрат во флаконах, если концентрат изменил цвет или в нем обнаружены посторонние включения.
– Следует извлечь рассчитанный объем Элапразы из соответствующего количества флаконов и развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
– После разведения, раствор необходимо осторожно перемешать, не встряхивая.
Необходимо обеспечить стерильные условия при подготовке растворов, так как Элапраза не содержит консервантов или бактериостатических веществ.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл.
По 3 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла типа 1 (Ph Eur, USP), вместимостью 5 мл, укупоренном бутилкаучуковой пробкой, покрытой фтористой смолой, и уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластмассовой крышечкой.
По 1, 4 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°C.
Не замораживать.
После разведения готовый к применению раствор для инфузий следует использовать незамедлительно. В случае невозможности незамедлительного использования допускается хранение разведенного концентрата при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Бакстер Фармасьютикалз Солюшнс ЛЛС, США
Блумингтон, ИН 47402, США
Кэнджин биоФарма, Инк., США
Камден Индастриал Парк, 1111 Соув Пака Стрит, Балтимор, MD 21230, США