Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией, осуществляющей проведение такого исследования.
2. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должен содержать:
1) условия и сроки проведения данного исследования;
2) определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям;
3) определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за счет:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения данного исследования, в соответствии с условиями договора о его проведении;
3) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.
Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:
1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;